Leiter Regulatory Affairs /
Arzneimittelzulassung (m/w/d)

Das Unternehmen

Mittelständisches Unternehmen der Pharmazeutischen Industrie in Nordwestdeutschland

Die Position

• Entwicklung und Implementierung von regulatorischen Strategien und Prozessen für die Neuzulassung und Registrierung von Arzneimitteln und stofflichen Medizinprodukten
• Führung eines Teams von ca. 15 qualifizierten Mitarbeitenden
• Die Position berichtet an die Geschäftsführung des Unternehmens
• Überwachung und Koordination von internationalen Zulassungsverfahren
• Management von Änderungsanträgen und deren regulatorische Bewertung
• Kommunikation mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
• Führung und Schulung des Regulatory Affairs- und Pharmakovigilanzteams
• Überprüfung und Freigabe internationaler Packungstexte sowie Marketinginformationen
• Zusammenarbeit mit F&E zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen während der Produktentwicklung
• Beratung des Managements in regulatorischen Fragen und Entscheidungshilfen.
• Unterstützung des Marketings bei der Markteinführung neuer Produkte in Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen
• Beobachtung und Bewertung von Konkurrenzaktivitäten bezüglich regulatorischer Angelegenheiten
• Prüfung und Freigabe von Produktinformationen für das In- und Ausland zur Einhaltung von Deklarationsvorschriften
• Digitale Verwaltung und Weiterentwicklung von regulatorischen- und Vigilanz- daten und Dokumentenmanagementsystemen
• Analyse von Gesetzgebungstrends zur Vorbereitung auf zukünftige Herausforderungen für die Unternehmensgruppe
• Vertretung des Unternehmens in branchenbezogenen regulatorischen Gremien und Organisationen

Ihr Profil

• Promotion der Pharmazie, Chemie, Medizin oder eines vergleichbaren Fachgebietes
• Mehrjährige Führungserfahrung in der Arzneimittelzulassung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Fundierte Kenntnisse in MS-Office, eSubmission und Dokument-Management-Systemen
• Kommunikativ, open-minded, Teamplayer

DR. VOLKER SKIBBE
Personalberater & Partner
mbm Consulting Partners

Email: skibbe@mbm.de