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Unser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit den bestmöglichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Herausforderung die richtige Antwort finden können. Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Persönlichkeiten und Einstellungen.#karrieremitsinn bei FreseniusFresenius beschäftigt weltweit rund 190.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, dass immer mehr Menschen Zugang zu immer besserer Medizin erhalten. In internationalen Teams arbeiten wir daran, das Leben von kranken Menschen zu verbessern.Unabhängig davon, in welchem Bereich des Konzerns sie tätig sind, vermitteln unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den Sinn unseres gemeinsamen Strebens und Handelns: für sich selbst, für die Patientinnen und Patienten und für Fresenius. Unsere Arbeit rettet Leben und macht außergewöhnliche Gesundheitsversorgung Realität. Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.– Vollzeit – Unbefristet – Mobiles Arbeiten teilweise möglich – Anwesenheit in Bad Hersfeld ca. 20% erforderlich – Tarifvertrag: Kunststoffverarbeitende Industrie Hessen –Wir suchen eine hoch motivierte und detailorientierte Persönlichkeit als Senior Manager Third Party Manufacturing, die die Aktivitäten mit unseren externen Fertigungspartnern leitet und koordiniert. Diese Rolle ist entscheidend für die erfolgreiche Einführung und laufende Produktion neuer Produkte, insbesondere in dem Bereich Medizintechnik.<h2>Hauptaufgaben:</h2>Vertragsmanagement &amp; Partnerbetreuung<ul><li>Unterstützung bei der Entwicklung und Verhandlung von Verträgen mit externen Fertigungspartnern für neue und bestehende Projekte</li><li>Hauptansprechpartner:in für externe Hersteller, Sicherstellung der Abstimmung hinsichtlich Zeitpläne, Lieferungen und Qualitätsanforderungen</li></ul>Bereichsübergreifende Koordination<ul><li>Enge Zusammenarbeit mit den Teams aus Entwicklung, Einkauf, Rechtsabteilung, Qualitätssicherung und Supply Chain zur reibungslosen Umsetzung von Fertigungsprojekten</li><li>Organisation bereichsübergreifender Meetings und Sicherstellung klarer Kommunikation zwischen internen und externen Stakeholdern</li></ul>Produkteinführung &amp; operative Einsatzbereitschaft<ul><li>Unterstützung bei der Einführung neuer Produkte an externen Fertigungsstandorten</li><li>Sicherstellung der Einsatzbereitschaft von Fertigungsprozessen, Dokumentation und Einhaltung regulatorischer Standards</li></ul>Bestands- &amp; Lieferkettenüberwachung<ul><li>Implementierung und Pflege von Systemen zur Überwachung von Lagerbeständen, Auslösung von Bestellungen und Verwaltung von Nachschubzyklen</li><li>Überwachung und Berichterstattung zu Fertigungszertifikaten, Chargenfreigabedokumenten und Produktverfügbarkeit</li></ul>Compliance &amp; Qualitätsüberwachung<ul><li>Sicherstellung, dass alle Fertigungsaktivitäten den geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen</li><li>Unterstützung bei Audits und Inspektionen im Zusammenhang mit externen Fertigungsprozessen</li></ul><h2>Qualifikationen:</h2><ul><li>Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Supply Chain oder einem verwandten Fachgebiet; weiterführender Abschluss von Vorteil</li><li>Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Third Party Manufacturing, Vertragsmanagement oder Supply Chain Operations</li><li>Fundierte und verhandlungssichere Englischkenntnisse</li><li>Branchenerfahrung in den Bereichen Pharmazeutika, Biologika oder Medizintechnik ist stark bevorzugt</li><li>Kenntnisse in GMP, regulatorischer Compliance und Qualitätssystemen</li><li>Ausgezeichnete Projektmanagement-, Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten</li><li>Erfahrung im Umgang mit ERP-Systemen und Tools zur Bestandsverwaltung</li></ul>Wünschenswerte Fähigkeiten:<ul><li>Project Management Professional (PMP) oder vergleichbare Projektmanagement-Zertifizierung</li><li>Erfahrung mit Technologietransfer und Hochskalierung von Fertigungsprozessen</li><li>Vertrautheit mit digitalen Tools zur Transparenz in der Lieferkette und zur Zusammenarbeit mit Partnern</li></ul><h2>Ihr Kontakt</h2>Carina Proll Fresenius Kabi Deutschland GmbH Bad Hersfeld; Bad Homburg (EK1) Kennziffer R-10013339fresenius-kabi.de karriere.fresenius.de fresenius.deWir suchen Talente und neue PerspektivenBei Fresenius sind wir davon überzeugt, dass uns unterschiedliche Perspektiven, Meinungen, Erfahrungen, Kulturen und Werte dabei helfen, unser Unternehmen noch erfolgreicher zu machen. Alle Bewerberinnen und Bewerber sind willkommen.Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen.

Senior Manager Third Party Manufacturing – CMO BU MedTech

Unser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit den bestmöglichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Herausforderung die richtige Antwort finden können. Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Persönlichkeiten und Einstellungen.#karrieremitsinn bei FreseniusFresenius beschäftigt weltweit rund 190.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, dass immer mehr Menschen Zugang zu immer besserer Medizin erhalten. In internationalen Teams arbeiten wir daran, das Leben von kranken Menschen zu verbessern.Unabhängig davon, in welchem Bereich des Konzerns sie tätig sind, vermitteln unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den Sinn unseres gemeinsamen Strebens und Handelns: für sich selbst, für die Patientinnen und Patienten und für Fresenius. Unsere Arbeit rettet Leben und macht außergewöhnliche Gesundheitsversorgung Realität.Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.Als Junior Manager Regulatory Affairs sind Sie für die strategische und operative Planung sowie Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Bereich aktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte (Klasse I - IIb)verantwortlich. Ein besonderer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie internationaler Standards. Sie agieren als Schnittstelle zwischen internen Teams (Produktentwicklung, Qualitätsmanagement, Marketing) und externen Behörden, um Marktzulassungen sicherzustellen und die kontinuierliche Compliance zu gewährleisten. <h2>Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten</h2>1. Regulatorische Strategien entwickeln und umsetzen:<ul><li>Entwicklung von Zulassungsstrategien für Medizinprodukte, insbesondere im Hinblick auf die MDR, FDA und weitere internationale Regularien.</li><li>Sicherstellung der globalen Compliance und Anpassung an länderspezifische Anforderungen.</li></ul>2. Technische Dokumentation (Schwerpunkt):<ul><li>Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR (EU 2017/745), inklusive: - Risikomanagement-Dateien (gemäß ISO 14971) - Klinische Bewertung und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) - Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnung - Leistungsdaten und Prüfberichte</li><li>Koordination der Erstellung und Einreichung der Dokumentation bei benannten Stellen und zuständigen Behörden.</li><li>Sicherstellung, dass die technische Dokumentation jederzeit auditbereit ist.</li></ul>3. Interne Beratung und Schulungen im Medizinproduktebereich:<ul><li>Unterstützung der Produktentwicklung bei der MDR-konformen Planung und Umsetzung von Medizinprodukten.</li><li>Durchführung von internen Schulungen zu regulatorischen Anforderungen, mit besonderem Fokus auf die Anforderungen an die technische Dokumentation.</li></ul>4. Risikobewertungen für Medizinprodukte:<ul><li>Bewertung regulatorischer Risiken im Hinblick auf die technische Dokumentation und Produktkonformität.</li><li>Entwicklung und Implementierung von Maßnahmen zur Risikominderung in enger Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und Entwicklungsteams.</li></ul>5. Marktüberwachung und MDR-Compliance:<ul><li>Planung und Durchführung von Post-Market-Surveillance (PMS) und PMCF-Aktivitäten für zugelassene Medizinprodukte.</li><li>Beobachtung und Umsetzung von Änderungen in der MDR und relevanten regulatorischen Vorschriften.</li></ul><h2>Anforderungen</h2><ul><li>Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Pharmazie, Medizintechnik oder einem verwandten Bereich. </li><li>Bestenfalls mind. erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise im Medizinproduktebereich für aktive Geräte.</li><li>Erste Kenntnisse in der Zulassung und dem Lifecycle-Management von Medizinprodukten gemäß MDR und internationalen Standards (v.a. IEC 60601 Serie). </li><li>Bestenfalls Expertise in regulatorischen Anforderungen der MDR (EU-Verordnung 2017/745) und FDA-Vorschriften (21 CFR 820). </li><li>Erste praktische Erfahrung mit technischen Dokumentationen und klinischen Bewertungen für Medizinprodukte. </li><li>Vertrautheit mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485. </li></ul>Fähigkeiten:<ul><li>Starke analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz im regulatorischen Umfeld.</li><li>Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten (deutsch und englisch).</li><li>Vorzugsweise Erfahrung im Projektmanagement und im Umgang mit interdisziplinären Teams. </li><li>Eigeninitiative und eine proaktive Herangehensweise an regulatorische Herausforderungen.</li><li>Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen zu interpretieren und klar zu kommunizieren.</li><li>Teamfähigkeit in einem multidisziplinären und internationalen Umfeld.</li><li>Hohes Maß an Genauigkeit und Liebe zum Detail.</li></ul><h2>Ihr Kontakt</h2>Carina Proll Fresenius Kabi Deutschland GmbH Bad Hersfeld (RK5) Kennziffer R-10006320fresenius-kabi.de karriere.fresenius.de fresenius.deWir suchen Talente und neue PerspektivenBei Fresenius sind wir davon überzeugt, dass uns unterschiedliche Perspektiven, Meinungen, Erfahrungen, Kulturen und Werte dabei helfen, unser Unternehmen noch erfolgreicher zu machen. Alle Bewerberinnen und Bewerber sind willkommen.Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen.

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