Leitung Qualitätssicherung in der Sterilherstellung (m/w/d)
Über uns
Ein führendes pharmazeutisches Unternehmen mit modernen Reinraumlaboren sucht eine Leitung für Qualitätssicherung Sterilherstellung & Sachkundige Person gem. §14 Arzneimittelgesetz mit 12 zugeordneten Mitarbeitenden in der Qualitätskontrolle und angrenzenden Bereichen. An den Standorten in Thüringen und Baden-Württemberg werden jährlich ca. 260.000 Zubereitungen, darunter Zytostatika, Ernährungslösungen und Antibiosen unter GMP-Bedingungen hergestellt. Gesucht wird ein/e approbierte/r Apotheker*in mit Erfahrung in der Sterilherstellung, fundierten GMP-Kenntnissen und Führungskompetenz. Die Stelle bietet spannende Herausforderungen in einem modernen Umfeld, ein engagiertes Team sowie attraktive Entwicklungsmöglichkeiten in einer zukunftssicheren Branche. Der Standort überzeugt durch urbane Lebensqualität und naturnahe Umgebung.
Aufgaben
Leitung und Weiterentwicklung des 12-köpfigen Teams (QK, QP, Mikrobiologie-Labor, Prozessmanagement)
Fachliche Beratung der Geschäftsleitung in allen Angelegenheiten der Qualitätssicherung
Sicherstellung und Weiterentwicklung der GMP-Standards im Bereich der aseptischen Herstellung und Reinraumhygiene samt aller damit einhergehenden Fragestellungen rund um Qualifizierung, Validierung und Optimierung von Prozessen und technischen Anlagen
Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs und GMP-relevanten Dokumenten
Risikomanagement, CAPAs, Contamination Control Strategy (CCS), Change Controls und Bewertung von Maßnahmen
Koordination klinischer Studien sowie Audit- und Inspektionsmanagement
Ergänzend als Sachkundige Person: Freigabe/Zertifizierung von Produkten gemäß den regulatorischen Anforderungen
Profil
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Biologie, Chemie o. ä.) und Qualifikation als Sachkundige Person gem. §14 AMG mit mehrjähriger Berufs- und Führungserfahrung in einem pharmazeutischem Herstellbetrieb
Tiefes Verständnis des regulatorischen Umfelds und Expertise im QS-Umfeld, insbesondere Hygiene, aseptische Herstellung, CAPA, Abweichungen, Change Control
Analytische, sorgfältige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit hohem Verantwortungsbewusstsein und Entscheidungsfreude
Führungsstark, motivierend, kommunikativ und ausgeprägte Teamfähigkeit
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Wir bieten
Ausgeprägte Expertise im rund 20-köpfigen Team von Apotheker*innen in der Herstellung und der Qualitätssicherung
Mitarbeit in einem dynamischen, inhabergeführten pharmazeutischen Produktionsunternehmen mit GMP- und Manufakturbedingungen
Gestaltungs- und Entwicklungsmöglichkeiten sowie die Chance, sich aktiv in die Entwicklung des Unternehmens einzubringen